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MASCHERINA MONOUSO (BFE >98%)

Dispositivo medico CE, non sterile, in tessuto non tessuto filtrante (TNT SMS), Classe I tipo II, made in Italy.

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Descrizione 

Il dispositivo medico CE serie S007E è una mascherina chirurgica monouso non sterile in TNT SMS 80 gr/mq classificata di Classe I non sterile e senza funzione di misura ai sensi della sezione III dell’allegato IX della Direttiva 93/42/CEE, e di Tipo II ai sensi della Norma UNI EN 14683:2019, pertanto NON offre protezione da rischi legati a spruzzi di liquidi pericolosi.

Caratteristiche generali
  • Semimaschera facciale filtrante, non dotata di valvola di espirazione, che copre bocca, naso e mento;
  • Colore: bianco (opzionale: possibilità di personalizzazione);
  • Garanzia di un ampio campo visivo, di una efficace aderenza al viso e di un comfort appropriato, grazie agli elastici di tenuta all’orecchio termosaldati al tessuto filtrante della mascherina.

 


Materiali

La semimaschera facciale serie S007E è realizzata in uno strato singolo di TNT SMS (Tessuto Non Tessuto, Spunbond – Meltblown – Spunbond) 100% Poliestere.
Il tessuto è conforme ai requisiti umano-ecologici attualmente in vigore e stabiliti dallo STANDARD 100 by OEKO-TEX®, appendice 4, classe II, relativi agli articoli a diretto contatto con la pelle, nonché ai requisiti dell’allegato XVII del regolamento REACH (tra cui l’uso di coloranti azoici, rilascio di nichel, etc.) e alla legislazione americana riguardante il contenuto di piombo negli articoli per bambini.
Il materiale di fabbricazione è inoltre dotato di Test Report di valutazione della biocompatibilità secondo la Norma UNI EN ISO 10993, con particolare riferimento alla citotossicità, alla sensibilizzazione e alla irritazione cutanea, che hanno evidenziato un’ottima biocompatibilità delle semimaschere.
Gli elastici della semimaschera sono latex free.

 


Applicazioni

Il dispositivo medico serie S007E deve essere utilizzato esclusivamente per le persone e/o negli ambiti di lavoro in cui è richiesto un livello di protezione della mascherina NON superiore al tipo II secondo UNI EN 14683:2019.

 


Dimensioni

Dimensioni maschera piegata 95 mm x 175 mm
Dimensioni maschera svolta 175 mm x 175 mm
Dimensioni sistemi di fissaggio 200 mm x 2

 


Confezionamento

S007E-S - mascherina bianca monouso, Classe I tipo II, in busta singola.

S007E-50S - mascherina bianca monouso, Classe I tipo II in busta singola, scatola da 50 pezzi.

S007E-200S - mascherina bianca monouso, Classe I tipo II in busta singola, scatola da 200 pezzi.

S007E-PS - mascherina con texture personalizzata monouso, Classe I tipo II in busta singola, scatola da 50 pezzi.  Contattaci per MOQ.

 


LEGGI, NORME e CERTIFICAZIONI
  • D. Lgs 24 febbraio 1997, n.46: “Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici”, e successive modifiche e integrazioni";
  • Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici;
  • D. Lgs. n. 37 del 25/01/2010: “Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi”;
  • UNI CEI EN ISO 14971/2012: “Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici”;
  • UNI CEI EN 1041/2013: “Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici”;
  • UNI CEI EN ISO 15223-1/2017: “Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali”;
  • UNI EN 14683/2019: “Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova”;
  • UNI EN ISO 11737-1/2018: “Sterilizzazione dei dispositivi medici – Metodi microbiologici – Parte 1: determinazione di una popolazione di microorganismi sui prodotti”;UNI EN ISO 10993-1/2010: “Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio”;
  • UNI EN ISO 10993-5/2009: “Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro”.

 

Per maggiori informazioni in merito al dispositivo medico e per eventuali personalizzazioni, contattaci tramite e-mail o telefonicamente!

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